Aktuelles

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Seminar Klinische Studien | April 2025 | medways e. V.

Klinische Studien mit Medizinprodukten leichter verstanden.

Lernen Sie im Praxis-Seminar den medizinischen und studienspezifischen Fachjargon kennen und verstehen. Dabei werden Themen berücksichtigt, die die Kursteilnehmer interessiert. Manche Erläuterungen sind daher einfache Übersichten, andere gehen tiefer ins Detail. Entscheiden Sie selbst, was für Sie hilfreich ist und ob Ihre konkreten Fragen ggf. auch persönlich beantwortet werden können (diese können im Vorfeld gern an den Veranstalter übermittelt werden).

 

Seminarinhalte:
Sie erhalten einen Überblick über die verschiedenen Studientypen, die für die Forschung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sowie deren weiterführenden Beobachtungen und Entwicklungen unerlässlich sind. Es wird Ihnen einen Leitfaden an die Hand gegeben, welche klinischen Studientypen wann angewendet werden können, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte im jeweiligen Entwicklungsstadium zu belegen und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind. Hierfür wird systematisch auch auf die Vielzahl von Begriffen und Studientypen eingegangen, die in der Praxis oft für Verwirrung sorgen – von randomisierten kontrollierten Studien über Beobachtungsstudien bis hin zu post-marketing Studien und IITs mit ihren jeweiligen Besonderheiten. Für diese verschiedenen Studientypen wird der Ablauf aus Sicht des Anwenders behandelt.

Unter anderem wird im Seminar auf folgende konkrete Fragen eingegangen: 

  • Welche Studienform passt zu welcher Fragestellung (Erprobungsstudie, Zulassungsstudie, Registerstudie, PMS, IIT)?
  • Wer ist in den unterschiedlichen Studien der Sponsor?
  • In welchem Produktstadium wird welche Studie gebraucht?
  • Wem gehören die Studiendaten?
  • Mit welchem Zweck erfolgt die Datenerhebung? Dürfen z. B. Daten aus Erprobungsstudien für die Zulassung verwendet werden?


Die Referentin – Manja Schairer - Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft, ermöglichten ihr den Aufbau eines umfangreichen und praxisnahen Wissens.

Termin: 

  • nach Absprache mit den ersten 4 Teilnehmern und der Referentin (erste Planung: April)
  • ganztags (9.00 – 16.00 Uhr)


Kosten: 

  • 400 € netto für medways-Mitglieder (Startups, jünger 3 Jahre)
  • 500 € netto für alle anderen medways-Mitglieder
  • 600 € netto für Nichtmitglieder
  • inkl. Frühstücks- und Nachmittagssnack, warmes Mittagessen, Kaltgetränke, Kaffee, Tee

Rückmeldungen, Interessenbekundungen, Nachfragen richten Sie bitte bis 16.03.2025 an medways e. V., Dr. Eike Dazert, Opens window for sending emailed[at]medways.eu 

Nähere Infos finden Sie unter Opens external link in new windowwww.medways.eu

 

 

 

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